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“中山-联影”创新模式再结硕果 国产首台PET/MR获证推向市场

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10月28日,从复旦大学附属中山医院核医学科建科60周年学术活动和业界首台“时空一体”超清TOF PET/MR发布仪式上连续传出好消息:经过1500多例临床验证,国产首台一体化PET/MR获国家药品监督管理局(CFDA)认证,正式推向市场;同时,由我院核医学科与联影合作编著的中国首部基于循证医学的PET/CT影像解析专著《PET/CT影像循证解析与操作规范》一书正式发布出版,向医院核医学科建科60周年献上了一份大礼。

顶尖创新产品“中国造”,助力科研及临床

PET/MR作为高端医学影像诊断设备领域最尖端技术的代表,被业界誉为“科技皇冠上的明珠”,其多模态、多参数成像,对帕金森、老年痴呆等神经退行性疾病与肝癌、胰腺癌、癫痫、多发性骨髓瘤等复杂疾病精准诊断及研究有重要意义。由于PET/MR巨大的临床及科研价值,市场对这一高端设备的需求旺盛,市场调研显示,全国有PET/MR需求的医院达数百家。

由于研发难度极高,此前全球只有2家跨国公司具有研发和生产一体化PET/MR的能力,间接导致设备采购以及维护费用极其高昂,极大限制了PET/MR技术在我国的应用与发展。《2018年中国核医学发展现状普查结果》显示,全国医院核医学科拥有国家卫生健康委员会配置许可证的PET/MR数量仅9台。

早在2016年,一体化PET/MR项目就已入选国家科技部首批“十三五”国家重点研发计划“数字诊疗装备研发专项”,由联影牵头主导,填补中国在高端医疗设备最尖端领域的空白。2017年11月,联影PET/MR入驻我院核医学科进行临床验证,病例涵盖肿瘤、神经系统和心血管系统,在不到一年时间内,累计扫描患者1500例以上。上海医疗器械检测所等第三方检测机构性能评估结果显示,联影PET/MR在各项核心性能参数上达到甚至部分超过国际先进水平,其中空间分辨率提高60%,成像速度提高一倍。

中国科学院院士、我院院长樊嘉院长表示:“国产PET/MR的诞生对于提升临床诊疗水平、降低医疗费用支出、增强生物医药领域科研实力、提升我国医疗设备领域乃至整个高端制造业核心竞争力,具有积极示范和推动作用。”

医企合作,让首创来得“顺其自然”

医疗创新,离不开医院和企业的精诚合作。早在2014年,我院就与联影确定战略合作关系,引入CT、MR、PET-CT、DR等全线医学影像设备,建设了华东地区唯一的国产医疗设备临床应用示范基地及精准医学影像研究中心,共同探索“医、研、产”创新模式。

联影PET/MR的成功诞生即受益于双方彼此的深度协同。“在临床测试期间,我们科室的技术人员从临床工作的角度为联影PET/MR提出了一系列新的技术方案,被联影采纳并成功进行了产业转化,其中两项专利将由中山医院转让给联影。”我院核医学科主任石洪成介绍说。

“医院专门成立了一个由放射科、核医学科、设备科等多科负责人组成专家小组,旨在通过临床验证,确保设备性能达到世界先进水平。基于联影PET/MR,我们和联影联合发表了国际顶级会议摘要10余篇,收获了不错的国际学术反馈。”我院顾建英副院长介绍。

 “临床医学研究和高端医疗设备行业的发展,离不开产学研医的深度协同、并肩创新。中山医院和联影5年来的合作成果也一次次佐证了这样的发展规律。”联影董事长薛敏表示,“联影将在未来进一步加强、加深与中山医院的战略合作,围绕重大设备创新及应用示范,打造世界级的产学研医协同平台,为医疗健康事业输送源源不断的创新成果。”

樊嘉院长在发布会上表示,首款国产一体化超清TOF PET/MR是“医-研-产”模式良性循环的成功实践。各个环节,环环相扣,首先是“医”——以患者为中心,从临床需求提出科学问题;其次是“研”——运用最前沿技术探索疾病本质,研发具有自主知识产权的国际领先诊疗新技术;然后是“产”——经工艺转化,形成符合国际标准的生产流程和过程控制规范,建立新产品的行业标准,引导产业健康发展;最后,再回到“医”——助力“中国智造”诊疗新技术跻身国际先进行列。

一个甲子,引领核医学发展

作为国内最早开展临床核医学工作的单位之一,复旦大学附属(原上海医科大学附属)中山医院核医学科始建于1958年,称之为“同位素室”。当时国内的临床核医学刚刚起步,各方面的条件都很差,而且也没有可借鉴的经验。自身学科发展的同时,将促进行业发展作为己任,是医院核医学科的文化和精髓。

《PET/CT影像循证解析与操作规范》一书是中国第一部基于循证医学的PET/CT影像解析专著,由石洪成主任带领团队,秉承着中山医院核医学科的传统文化,经过8年余对近8万病例的临床实践经验总结凝练而成,它的诞生也是我院与联影战略合作的具体体现。

由于中国核医学发展相对滞后,此前绝大部分核医学影像解析专著多编译自国外著作。为此,《PET/CT影像循证解析与操作规范》所选案例皆来自中国本土,且大部分由联影设备采集并经后处理工作站处理,相关技术内容由联影一线工程技术人员参与撰写。书中还分享了中山医院核医学科PET/CT检查流程中的操作规范,既有操作细节,又有整体的协调与配合,体现出了科室内部分工合作、动态结合的重要性,具有很强的借鉴意义与中国特色,适合广大基层医疗机构临床实践使用。

长期以来,中国核医学人才匮乏,总量仅有数千人,作为PET/CT影像解读和操作规范方面的“中山标准”,该书的问世将极大推动中国核医学人才的培养和发展,进而也将促进国产PET/CT、PET/MR在中国的应用和推广。

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